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IVD的保存及运输

发布时间: 2021-07-27

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近年来,随着生物技术的飞速发展,用于疾病诊断、指导用药的IVD试剂产品越来越多。IVD保存及运输的重要性日益突出。

 IVD试剂.png

IVD试剂

IVD试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

IVD临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对IVD试剂的临床性能进行的系统性研究,其目的是确认产品的风险/受益比是否可接受,并确定产品的适用人群及适应证。临床试验的整个过程中IVD试剂保存、运输及操作环节对试验结果的准确性起着关键的作用,是临床试验质量保证的重要环节,决定了上市后IVD试剂是否安全有效,直接关系到公众身体健康。

 

IVD试剂的保存

根据IVD试剂临床试验样本量要求,第三类产品临床试验的总样本数至少1000 例,第二类产品临床试验的总样本数至少 200 例。因此,相对于药物或器械临床试验,IVD试剂临床试验需要的样本量较大,实际上常常筛选后需保存一段时间后才会集中检测。如果样本需要经过一定时间的保存时,需要记录样本冷冻或冷藏的起始时间、使用时间、保存期间温度,相关人员均需签字确认。IVD试剂冷冻或冷藏样本要在方案要求的保存时间范围内完成试验,否则样本作废。不同的样本会有不同的保存条件要求,除了根据临床常规的样本保存,还需要遵循试验方案的规定,如样本保存不当有可能导致假阴性。如使用核酸提取试剂提取后的核酸标本,根据不同方案的要求,DNA样本保存于-20℃以下,RNA样本保存于-70℃以下,一般不超过6个月,避免反复冻融,冻融次数控制在方案规定次数内。

IVD试剂样本的保存设备,如-70℃超低温冰箱、-20℃低温冰箱应定期进行维护、检测和校准,确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查,对仪器资料进行归档管理。临床用样本存放的冰箱多采用节点记录温度的方式,可导出形成完整连贯的温度曲线记录。试验样本保存设备应安装报警系统,当温控探头记录的温度超过设定的温度范围时,系统即报警提示,并自动发送报警短信通知研究者,监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。

相较药物或器械临床试验,IVD试剂临床试验的样本种类多样,涉及多个科室,留取病例标本各有不同,包括各种血液、体液、病理组织等,数量繁多,各类试验样品留取后,保存条件也不尽相同。

鸿裕冷藏箱.jpg

IVD试剂的运输

对于在研究机构内部进行检测的IVD试剂样本,则直接移交给实验室样本管理员,移交过程应该符合在临床试验方案中的要求,例如避光、室温、2℃-8℃运输等。样本管理员负责核对样本的信息和状态,填写样本入库信息。

IVD试剂样本检测在本机构之外进行时,则一般采用专业的冷链运输公司将研究机构采集到的样品运送至检测实验室。由第三方冷链运输单位运送的IVD试剂样本应具有实时温度监控,以监测样本在运输过程中是否仍在要求的温度条件下保存。冷链运输后应提供运送单,包括IVD试剂样本开始运输时间和到达检测实验室接收后的时间。在此时间范围内提取温度监控仪上的温度记录,打印保存。如果不使用第三方冷链运输,则需要配备经过国家计量部门定期检定过的有效的温度记录仪对IVD试验样品进行实时温度监控。此外,接收IVD试剂样本后还需保存运送单和温度监控记录。

 鸿裕冷链运输

IVD临床试验中的样本贯穿临床试验的始终,IVD试剂样本的保存、运输及操作的规范化直接关系试验结果的真实性和可靠性,与产品能否报批息息相关,更直接关系到患者的健康和利益。因此,IVD试剂的保存及运输一定要符合相关要求,规范管理。

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