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生物样本ivd保存、操作及运输

发布时间:2020-12-11

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随着生物技术的飞速发展,近年来,用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出,对提升体外诊断试验样本管理规范性,笔者结合本医院开展的试验项目,探讨IVD临床和试验样本保存、运输以及操作的特殊性。提高生物样本体外诊断试剂临床样本。


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体外诊断(IVD)试 剂是在疾病的预防、诊断、医疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。在我国,第二类、第三类IVD产品在获得注册进入市场前,为验证产品的安全性、有效性及与“金标准”或目前临床范围广评价品质较好的已上市产品间的等效性,需开展临床试验。


IVD临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究,其目的是确认产品的风险/受益比是否可接受,并确定产品的适用人群及适应证。临床试验的整个过程中样本保存、运输及操作环节对试验结果的准确性起着关键的作用,是临床试验质量保证的重要环节,决定了上市后体外诊断试剂是否安全有效,直接关系到公众身体健康。与药物临床试验相比,IVD临床试验涉及的生物样本类型多样,具有临床试验样本需求量大、试验周期短的特点。



生物样本的保存设备,如-70℃很低温冰箱、-20℃低温冰箱应定期进行维护、检测和校准,确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查,对仪器资料进行归档管理。临床用样本存放的冰箱多采用节点记录温度的方式,可导出形成完整连贯的温度曲线记录。试验样本保存设备应安装报警系统,当温控探头记录的温度超过设定的温度范围时,系统即报警提示,并自动发送报警短信通知研究者,监测参数偏离可接受范围时,应及时采取应急措施,并保存监测和采取应急措施的记录。