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医疗器械的许可证办理基本流程

发布时间:2020-12-08

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医疗器械的许可证办理基本流程如下:

一,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局

二、办理的具体流程:

(一)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(二)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

(三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6.经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。